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保護率達79.34% 我國新冠疫苗產業化進程加快
雙擊自動滾屏 發布時間:2021-1-4 閱讀:25次

  12月31日,國務院聯防聯控機制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況發布會。從發布會上獲悉,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。已有數據顯示,保護率為79.34%,實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一,達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。  


  遵循安全性根本原則


  疫苗是用于健康人的特殊產品,是戰勝流行病疫情的重要武器,因此其安全性是第一位的,與國外的疫苗相比,中國的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具備哪些優勢?


  科學技術部副部長徐南平表示,習近平總書記高度重視疫苗研發工作,多次對疫苗研發作出重要指示批示,科研攻關組堅決貫徹落實,按照黨中央、國務院的決策部署,始終堅持把疫苗研發擺在重中之重的位置,作為科研攻關的五大主攻方向之一,第一時間啟動相關工作;始終堅持以人民為中心,將安全性放在第一位,致力于研發出安全、有效和可及的疫苗;始終堅持遵循科學規律,同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線,最大限度提升疫苗研發的成功率;始終堅持構建人類命運共同體,與阿聯酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究,推動我國研究機構和企業與世界各國開展研發生產合作;始終堅持多方聯動,產學研結合,組織全國優勢力量進行聯合攻關,研審聯動,在不減少程序、不降低標準,保證安全的前提下,加快疫苗研發進程。到目前為止,我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗,其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試驗。


  “從4月2日,全球第一個新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,到6月23日,全球第一個啟動Ⅲ期臨床試驗,再到6月24日,經過嚴格的程序,依法依規審批開展緊急使用。再到7月份以來,多個疫苗陸續到境外開展Ⅲ期臨床試驗。再到今天第一個疫苗附條件上市,我國的疫苗研發工作始終處于全球第一方陣。在疫苗研發生產過程中,始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新在發布會上介紹。


  國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉表示,在疫苗研發過程當中,根據動物實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,在動物、在人體、在人體的不同規模先后檢測疫苗的安全性,檢驗疫苗的有效性。我國的新冠疫苗研發目前進入臨床試驗的14個疫苗、進入Ⅲ期臨床試驗的5款疫苗,在動物實驗、在I、Ⅱ期臨床試驗中已經充分驗證了疫苗的安全性。有一些已經在世界高水平的雜志上發表了結果,也得到了世界衛生組織的高度認同。


  “除了疫苗的安全性、有效性以外,疫苗的可及性、可負擔性也是需要關注的。因為只有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下,它的可及性、可負擔性均比較好的情況下,這支疫苗才能真正成為公共產品。”鄭忠偉表示。


  鄭忠偉指出,只有綜合判定每一個疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔負性,才能對這個疫苗作出科學評價。我國疫苗是最早開展臨床試驗的,也是最早開展Ⅲ期臨床試驗的。在推進的過程中,也是嚴格遵循相關的科學原則,絕不會為了爭第一而去搶跑,這就是在推進疫苗研發過程當中的基本原則。


  國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林表示,國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規模的Ⅲ期臨床試驗,接種人數已經超過了6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,目前得到的結果好于臨床研究預定的目標,安全性和有效性指標超過了世界衛生組織規定的上市標準,和我國批準的附條件上市工作方案的要求,可以在大范圍人群中形成有效保護。


  此外,曾益新介紹,12月15日,我國重點人群的接種工作正式啟動。半個月來,全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。在接種工作中,建立了完善的接種點設置規范、接種人員嚴格的培訓、受種人員的篩查、不良反應的監測、應急救治以及嚴重不良反應的專家會診等一系列制度,確保接種工作安全順利。


  “下一步,隨著批準附條件上市,特別是隨著生產供應保障能力的逐步提升,將全面有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種,后續再開展其他普遍人群的接種。目前,我國免疫規劃專家咨詢委員會已經制定了統一的接種方案,將通過有序開展接種,符合條件的群眾都能夠實現‘應接盡接’,逐步在全人群構筑起免疫屏障,來阻斷新冠病毒的傳播,使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。”曾益新表示。


  多項監管措施確保質量和安全


  疫苗附條件上市后,監管部門將采取哪些監管措施,確保疫苗的質量和安全?附條件上市在監管方面是否將更加嚴格、更加規范?


  對此,國家藥品監督管理局副局長陳時飛在回答記者提問時表示,國家藥監局始終堅持藥品安全“四個最嚴”要求,全面落實包括疫苗在內的藥品質量安全監管工作,疫苗用于健康人群,所以要高度重視保證疫苗的生產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批準上市以后,國家藥監局將從以下幾個方面來加強監管,確保每一支疫苗都是符合質量要求的。


  首先,質量源于設計。早在疫苗的研發階段,國家藥監局就積極部署、指導國家藥監局的直屬技術機構和各省級藥品監管部門,主動開展跟蹤服務,靠前指導,在車間建設階段就與企業無縫銜接,選派精干的技術人員,對企業進行現場指導。在程序不減少、標準不降低的前提下,及時對符合標準條件要求的疫苗生產企業核發藥品生產許可證。通過嚴格藥品生產許可證發放的條件,來保證疫苗生產企業具備技術條件和管理能力。


  其次,在生產監管環節,國家藥監局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》等有關法律法規和規范標準要求,采取了這樣幾個行動:一是與省級藥品監管部門共同強化新冠病毒疫苗質量監管。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產企業開展定期巡查,對疫苗產品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛生健康部門,做好疑似預防接種異常反應監測工作。通過上述舉措,監督企業切實履行質量安全主體責任,嚴格按照核準的生產工藝和質量標準組織生產。對每一批出廠的疫苗,由藥品監管部門實行批簽發。在年初就開始部署擴大批簽發能力建設,使批簽發能力能夠適應疫苗上市以后產量的增加。經過嚴格的考核和綜合評估以后,目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發工作。所以,在疫苗附條件上市以后,批簽發機構將按照有關法規,以及生物制品批簽發管理辦法,對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗,確保每一支疫苗是合格的。


  最后,國家藥監局也加強了疫苗的全鏈條監管。國家藥監局會同國家衛健委,已經建設了疫苗信息化追溯體系,基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前,國內疫苗生產企業和進口疫苗通過自建的追溯系統或者第三方平臺實行了全程追溯。


  加快推動疫苗產業化進程


  目前,中國新冠病毒疫苗的生產能力怎么樣?對此,工業和信息化部消費品工業司負責人毛俊鋒表示,工業和信息化部一直在密切跟蹤疫苗的研發進展,加快推動疫苗產業化進程。工信部成立了新冠病毒疫苗生產保障工作專班,每周調度重點企業產能建設進度,組織相關省市的工信部門安排專人去對接和服務企業,推動各條技術路線的企業加快產能建設。同時,還對新冠病毒疫苗的整個產業鏈和供應鏈作了全面梳理,指導企業對關鍵的原輔料、關鍵設備以及耗材等重要生產物料的供應風險進行認真的研判和分析,做好上下游供需對接,保障新冠病毒疫苗生產供應鏈的穩定。根據調度情況,目前國內有18家企業,根據各自的新冠病毒疫苗的研發進展,陸續開展了產能建設。


  “到目前為止,國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業已經完成了今年的產能建設任務,并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗,12月30日已經獲得了附條件上市批準。所以,中生北京公司也已經啟動了大規模生產。”毛俊鋒表示。


  “此外,在這些企業開展規模化生產的同時,工信部也在組織企業同步并行進行產能擴建工作。其他技術路線,產能建設也是按照計劃在有序推進。所以,隨著新冠滅活疫苗產能的進一步提升,以及其他技術路線企業產能路線的逐步完成,中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。”毛俊鋒表示。


  毛俊鋒表示,下一步,工信部將按照黨中央、國務院的決策部署,同各相關部門加強協調配合,形成政策合力,進一步推動產能提升,保障好疫苗生產的供應鏈暢通,全面做好新冠病毒疫苗規模化生產的組織和保障工作。


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